黨的十八大以來，我國生物醫(yī)藥產業(yè)進入高質量發(fā)展階段，逐步從以仿制藥為主向以創(chuàng)新藥為主導、創(chuàng)仿結合的轉變。今年，“創(chuàng)新藥”一詞首次寫進政府工作報告，也充分表明了國家對創(chuàng)新藥的決心及信心。隨著我國醫(yī)保政策的調整、生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力逐步獲得國際認可，中國企業(yè)正以前所未有的步伐邁向國際舞臺。
一、生物醫(yī)藥“出海”成為“必選題”
（一）我國醫(yī)藥研發(fā)能力不斷提升
從創(chuàng)新藥獲批上市的數量來看，自2017年起，我國創(chuàng)新藥審評審批速度大幅提升，2023年我國共批準上市1類創(chuàng)新藥40個，其中化學藥19個、生物用品16個、中藥5個，與在美國獲FDA批準上市創(chuàng)新藥的數量差距進一步縮小。
（二）海外具有廣闊的醫(yī)藥市場
2018-2022年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模從1.3萬億美元增加到1.5萬億美元，實現了3.9%的年均復合增長率。預計到2027年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模將增長至約2.0萬億美元，年均復合增長率達到5.8%。
（三）海外創(chuàng)新藥定價更有競爭力
以抗腫瘤藥物Nivolumab為例，其在美國的年治療費用為19.2萬美元，而在中國的年治療費用僅為7.6萬美元，不及美國的一半。
（四）我國醫(yī)保政策調整壓縮空間
近年來，我國政府組織國家藥品集中帶量采購，醫(yī)保藥品目錄調整，統籌推進支付方式改革，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療保障，2018年以來，談判藥品支付標準的平均降幅分別為56.7%、60.7%、50.6%、61.7%、60.1%和61.7%。
二、企業(yè)“出海”的三種模式
（一）借船出海模式
“借船出?！辈呗允窃试S中國藥企通過License-out等手段，將其產品的海外或全球權益轉讓給海外企業(yè)，后者將負責產品的后續(xù)研發(fā)、上市、生產和銷售。這種模式以其靈活性和較低的資源投入要求，特別適合那些資源有限且缺乏國際化經驗的企業(yè)，有助于它們快速進入國際市場。然而，這也意味著企業(yè)將放棄在海外市場的主導權，只能獲得有限的收益。
（二）聯手出海模式
“聯手出海”模式是中國藥企與海外同行合作開發(fā)產品、共擔成本與收益的一種策略，它通過股權授權或銷售渠道合作等方式，與海外成熟企業(yè)建立伙伴關系，實現產品的海外推廣。這種模式有助于突破政策壁壘，與海外具有商業(yè)化能力和臨床經驗的企業(yè)合作，共同應對國際市場的挑戰(zhàn)。然而，它也存在一定的局限性，如中國藥企無法直接控制海外市場策略和銷售結果，收益可能受限于合作伙伴，且需要面對跨文化溝通和跨境管理的挑戰(zhàn)。
（三）自主出海模式
“自主出?！蹦Ｊ绞侵袊幤螵毩⒃诤Ｍ忾_展臨床試驗、申報上市，并在獲批后自行銷售的一種策略。這種模式賦予了企業(yè)自主決策和戰(zhàn)略規(guī)劃的能力，有助于在全球創(chuàng)新藥領域進行深入布局。通過掌控海外市場的研發(fā)和商業(yè)化全過程，企業(yè)不僅可以獨享商業(yè)利益，還能為國內其他藥企提供上市和商業(yè)化的經驗支持。然而，這種模式對企業(yè)的資源投入和國際化能力要求極高，風險和難度也相對較大。
三、存在的風險與挑戰(zhàn)
（一）海外發(fā)達國家新藥注冊合規(guī)性
“出?！边^程中，藥物試驗和臨床數據需通過如FDA等權威機構的嚴格審查，我國企業(yè)往往由于基于生產設施存在缺陷、臨床效益不明確、患者數據單一、安全性問題等理由拒絕批準。例如，2021年12月，萬春藥業(yè)的普那布林因注冊試驗結果不足以證明其效益，遭FDA拒絕。信達生物的信迪利單抗和和黃醫(yī)藥的索凡替尼也因臨床數據不足而未能獲得FDA批準。
（二）各個地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管差異性
在醫(yī)療器械領域，國際市場監(jiān)管要求差異顯著，尤其是美國和歐洲市場的標準更為嚴格。美國FDA在審查過程中會重點考慮器械的臨床試驗結果、生產過程、風險與好處評估及安全性和有效性的證據。歐盟隨著MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)）的實施，大量醫(yī)療器械需要在新規(guī)則下重新認證，預計歐盟市場也將進入高壁壘、嚴格監(jiān)管的階段。
（三）企業(yè)還需要適應出海地的規(guī)則
我國藥企在海外市場的品牌知名度相對較低，需要通過有效的市場營銷策略提升品牌影響力和認知度，不同地區(qū)文化差異大，企業(yè)需考慮如何調整營銷策略以適應不同文化背景的市場需求。在不同市場，產品定價需要考慮當地醫(yī)保政策、市場競爭狀況和消費者支付能力等因素。
（四）國際貿易保護主義帶來的阻礙
全球醫(yī)藥產業(yè)鏈正在經歷快速的調整和重構，受貿易保護主義和地緣政治沖突的影響，歐美市場對中國醫(yī)藥產品的態(tài)度變得更加保守。特別是近期美國通過《生物安全法》等議案，給產業(yè)帶來了地緣政治的不確定性。從中遠期來看，中國以海外市場為主的CXO[1]企業(yè)可能面臨美國客戶訂單減少，需要積極尋找新的訂單以填補缺口。
四、生物醫(yī)藥企業(yè)“出海”的建議
（一）探索高質量的“出?！钡缆?/p>
一方面，推動產品結構的不斷優(yōu)化和技術含量的提升，促進我國醫(yī)藥出口產品從最初的中間體和原料藥，向具有特色的原料藥和高端仿制藥發(fā)展，進一步拓展到創(chuàng)新藥物的國際市場占有率提高。另一方面，推動“出?！睆暮唵蔚倪M出口貿易模式向全面參與國際醫(yī)藥產業(yè)的分工與合作發(fā)展，深入參與包括新藥注冊、全球性研發(fā)、多中心臨床試驗、海外并購、本土化生產及商業(yè)化布局等多種活動。
（二）關注“一帶一路”等新興市場
全球醫(yī)療開支持續(xù)上升，部分原因是人口老齡化帶來的慢性和非傳染性疾病的負擔日益加重。這一趨勢在共建“一帶一路”國家和地區(qū)的全球醫(yī)藥市場中表現得尤為明顯，存在大量未被滿足的市場需求，為中國醫(yī)藥企業(yè)提供了巨大的發(fā)展機遇。根據艾昆緯數據分析，預計到2028年，全球藥品支出將激增至2.3萬億美元，年增長率預計在5%至8%之間。特別是中國、印度及亞太地區(qū)，藥品使用量的增長速度最快，預計年復合增長率將超過3%。
（三）加強與國際的創(chuàng)新合作與布局
一方面，以國際高標準來推動研發(fā)能力提升。面對國際上的激烈競爭，企業(yè)要制定明確的發(fā)展戰(zhàn)略，加強與國際創(chuàng)新資源的對接，以實現更高效的資源配置和市場定位，確保新藥在療效和安全性上都能達到更高的標準。這不僅有助于藥品在全球范圍內獲得快速審批，還能提升企業(yè)的國際聲譽。一方面，企業(yè)要加大對知識產權的布局。企業(yè)應建立專門的知識產權部門，負責在全球主要市場和目標國家進行專利申請和商標注冊，構建全面的知識產權保護體系。企業(yè)應采取“先行”戰(zhàn)略，在產品研發(fā)初期就開始進行專利布局，涵蓋核心技術、改進方案和應用場景，以提前確立市場優(yōu)勢。同時，積極參與國際專利合作機制，如PCT（國際專利合作條約），以提高國際專利申請的效率和保護范圍，確保企業(yè)在全球市場的競爭力。
[1] CXO俗稱醫(yī)藥外包，主要分為CRO、CMO/CDMO、CSO三個環(huán)節(jié)，分別服務于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產、銷售三大環(huán)節(jié)，可簡單理解為研發(fā)外包、生產外包、銷售外包。
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