(44) | 抗癌藥品除了降到零關稅，還需要什么?

“對抗癌藥品力爭降到零稅率！”

3月20日上午，李克強總理在答兩會中外記者提問時專門提到，“對群眾、患者急需的抗癌藥品，中國要較大幅度地降低進口稅率，對抗癌藥品力爭降到零稅率”。展現(xiàn)了推動實現(xiàn)老百姓“用得起、用得上臨床急需藥”的決心。

目前我國藥品的進口最惠國稅率大多在3-6%，而一些重要的抗癌藥物，例如治療白血病藥物“格列衛(wèi)”售價為一盒約25000元，直腸癌藥物“愛必妥”為每支約4700元，如果單純依靠零關稅，可能難以從根本上解決進口抗癌藥價格過高的問題。

2天前，《三聯(lián)生活周刊》以“特大假藥案：靶向藥需求與低端加工廠”為標題，報道了一起特大“腫瘤藥制假、販假”案。這起事件的發(fā)生，從一個側面反映出“臨床迫切需求，國際上新特藥不斷面市與監(jiān)管法規(guī)不配套”導致的現(xiàn)實困境：迫切的治療需求與能否用得起（支付能力）、能否用得上（穩(wěn)定供應）、是否用得好（質(zhì)量）之間的巨大鴻溝。

那么要解決臨床急需腫瘤藥物用得起、用得上、用得好的問題，除了零關稅還需要什么？

針對臨床急需的創(chuàng)新藥，建立國家采購平臺

將我國大市場、大需求進行集中，形成規(guī)模優(yōu)勢，在國家層面用一個出口直接與生產(chǎn)商進行議價談判，批量采購，充分發(fā)揮“集中力量辦大事”的體制優(yōu)勢。國家層面的統(tǒng)一采購，尤其是世界第一大人口國家的集中采購，任何一個創(chuàng)新藥生產(chǎn)商都不會無動于衷，如此大規(guī)模的持續(xù)穩(wěn)定采購，對國際大藥廠來講也是一種規(guī)模效應。并且國家采購，不僅是價格的優(yōu)化，更是質(zhì)量的保障，有助于從根本上避免發(fā)生深圳的“靶向藥制假、販假”事故。

2017年美國耶魯大學法學院的一項研究顯示，上世紀60年代至70年代早期，美國國防部通過集中談判議價采購抗生素等一些軍需藥品，獲得了非常大的折扣（steep discount），以此有效地遏制住了急需藥品的高定價并獲得穩(wěn)定的供應。2001年美國炭疽爆發(fā)時，抗炭疽用的急需藥品就以市場價的一半予以供應保障。國家采購可以為解決“用得起、用得上”的問題提供一個有效的方案。

此次機構改革成立的國家醫(yī)療保障局，集中了醫(yī)保支付、藥品和醫(yī)療服務定價，以及醫(yī)療救助等有助于實現(xiàn)“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動的有關職能，在組織上保障了臨床急需進口創(chuàng)新藥國家集中采購平臺的搭建、推進以及職能履行的可行性。

建立我國“抗癌藥物評價數(shù)據(jù)系統(tǒng)”

發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”作用，結合計算科學、數(shù)字技術和臨床診療評估，建立我國腫瘤治療評價的“抗癌藥物評價數(shù)據(jù)系統(tǒng)”，科學地提升我國醫(yī)保支付監(jiān)督評價能力，優(yōu)化我國臨床腫瘤治療整體療效和用藥成本，建立我國臨床急需藥物目錄，對集中采購予以科學數(shù)據(jù)支持以進一步優(yōu)化目錄和價格談判力度。

一項對比分析研究顯示，英國借助價值評估數(shù)據(jù)庫的支持，采取集中采購的方式，2015年英國抗癌藥物的費用145億美金，而同年美國的抗癌藥物費用則是320億美金（數(shù)據(jù)涵蓋了美國醫(yī)療保險和英國國民保健服務中52種抗癌藥物的價格）。分析結果顯示，同樣的抗癌藥物，英國超過50%抗癌藥物采購單價低于價值評估指導價，而美國超過80%的抗癌藥物單價是高于價值評估指導價。

可以參照上述英國模式，借助信息科技和數(shù)字技術加上癌癥診療現(xiàn)狀與醫(yī)保支付結合建立符合我國癌癥譜系相關的“抗癌藥物評價數(shù)據(jù)系統(tǒng)”，形成我國抗癌治療的急需藥物目錄（進口藥物目錄），發(fā)揮政府的經(jīng)濟調(diào)節(jié)作用，利用醫(yī)保支付監(jiān)督機制，逐步完善我國臨床急需藥集中采購職能的議價能力和定價決策依據(jù)。

建立數(shù)據(jù)庫有助于提升腫瘤等臨床大病治療的綜合收益，通過療效的改善以降低腫瘤等大病綜合治療的經(jīng)濟負擔。一項調(diào)查報告顯示，一個香港醫(yī)生會在給肝癌手術時盡量避免輸血。這是因為他發(fā)現(xiàn)，腫瘤手術患者如果手術期間或術后1-2周內(nèi)輸血的話，會導致患者的免疫力下降，從而增加癌細胞擴散的風險。如果一個高效的臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)將優(yōu)秀醫(yī)生的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)化、系統(tǒng)化，并形成臨床治療指南，將指導提升臨床大病綜合施治的整體療效。

加快落地創(chuàng)新藥審評、審批改革

加快落地我國創(chuàng)新藥審評、審批改革的具體舉措，加快創(chuàng)新藥上市步伐。2018年全國兩會批準的機構改革方案中，充分考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，在國家市場監(jiān)督管理總局下單獨規(guī)劃設置藥品監(jiān)管職能。預計會有利于進一步突破落實中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。改革臨床試驗管理，加快創(chuàng)新藥上市審評、審批制度，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推動藥品特別是重大新藥研發(fā)，促進制藥工業(yè)升級發(fā)展，盡快改變我國創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療產(chǎn)品長期以來依賴進口的局面。

從此次特大抗癌藥物“制假、販假”事件，即可看出為了滿足臨床急需藥、救命藥的迫切需求，加快創(chuàng)新藥上市審評、審批速度必要性的同時，做好對創(chuàng)新藥供給側監(jiān)管加法的至關重要！建立科學完善的藥品安全監(jiān)管體系，嚴把每一道防線，用科技成果為監(jiān)管賦能，把好質(zhì)量關，厘清藥品從實驗室到臨床的每一個關鍵環(huán)節(jié)，找準哪些點可以做、必須做“簡政放權”的減法，形成綠色通道；以及哪些點需要做“監(jiān)管”加法，加強產(chǎn)業(yè)鏈的關鍵環(huán)節(jié)，補上監(jiān)管的盲點。使臨床患者不僅用得起、用得上，還用得好急需藥。

確認臨床醫(yī)護團隊醫(yī)療服務的關鍵性作用

優(yōu)化臨床診療及急需藥的整體效果，需要確認臨床醫(yī)護團隊醫(yī)療服務的關鍵性作用。腫瘤等重大疾病的治療，急需藥品能高效經(jīng)濟的發(fā)揮治療性作用，由綜合配伍的臨床醫(yī)護團隊提供的醫(yī)療服務質(zhì)量關鍵性作用不容忽略。

一直以來，我國腫瘤綜合治療效果都有受到“詬病”，有報導表明，美國癌癥五年生存率為66%，中國僅為30.9%。這一顯著的差距背后，除了創(chuàng)新藥的及時可及性之外，有一個很重要的因素是，腫瘤綜合治療的過程中“主、輔”職能的確認，也就是醫(yī)療服務在這種復雜疑難病治療過程中的關鍵性作用沒有得到足夠的重視。好比，創(chuàng)新藥、手術、療法等都是臨床診療工具，如何高效經(jīng)濟地使用這些工具的“人”卻沒有獲得對應的價值認定和尊嚴認可。

解決臨床急需藥“用得起”難題，需充分發(fā)揮臨床醫(yī)生的關鍵性作用，比如空腹服用還是餐后服用昂貴的急需藥？美國芝加哥大學的經(jīng)驗值得借鑒。芝加哥大學個體化治療中心的主任Mark Ratain發(fā)現(xiàn)，有些抗癌藥的說明書上會警告，與食物同時服用Zytiga會導致過度吸收產(chǎn)生副反應，建議空腹服用。看到這個服藥警示，Mark Ratain想到，是否與食物同時服用可以降低服用的劑量，從而達到同樣的治療效果并減輕支付負擔？隨即就啟動了一項臨床對照研究，證實了該假設搭配低脂早餐只需1/4的推薦劑量即可達到治療效果。這是一項典型的發(fā)揮臨床中“使用工具者”的積極性，結合實際以提高“臨床工具”效用的實例。依此推算，原來一個月的抗腫瘤費用可以支付4個月的藥物費用，并且還有預測，據(jù)此在未來10年將為美國的醫(yī)療支出節(jié)省高達200億美元。

總理在記者招待會上釋放出的“解決臨床急需藥用得起”的信號和決心，要真正落實和兌現(xiàn)總理的承諾，不僅用得起、用得上，而且用得好臨床急需藥，整體提升臨床大病的綜合治療效果，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的機構改革方案為目標實現(xiàn)提供了組織保障。樹立健康優(yōu)先的理念，通過完善分級診療系統(tǒng)，加強全科醫(yī)生隊伍將抗擊腫瘤等大病的關口前移、下沉。

當然要將改革的方案具體到實施的步驟，不僅是科技創(chuàng)新，還需要機制的創(chuàng)新，加快創(chuàng)新藥等研究成果快速轉(zhuǎn)化和仿制藥評價的營商環(huán)境和綠色通道，激發(fā)活力，將科技創(chuàng)新與臨床診療手段結合統(tǒng)一，增強人民群眾受益于科技進步的獲得感！